前以国家计量检定系统来代表国家溯源等级图，它是一种法定技术文件，由国务院计量行政部门组织制定并批准发布。这种系统通常用图表结合文字的形式表达，其要求基本上与溯源等级图方式相一致。我国规定：一项国家计量基准对应一种检定系统表，并由该项基准的保存单位负责编制，经一定的审批手续，由国家计量行政部门批准发布。

　　迄今为此，我国在很多行业和专业方面己建立相应检定系统表，但在检验医学方面尚无这方面的经验。第二届临床检验标委会重要任务之一就是要开展这方面工作。建立我国的参考系统。

　　近年来，临床检验的量值溯源问题在国际上受到广泛重视。欧洲议会和理事会 1998 年 10 月签署一项将于 2003 年 12 月生效的关于体外诊断器具的指令 (Direc-tive 98 ／ 79 ／ EC) ，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和／或质控品定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和／或参考物质予以保证。欧洲指令是法律文件，生效后有关各方必须执行。为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织 (1SO) 于 1999 年起草了 5 个相关标准，其中与生产厂家关系比较密切的是 ISO ／ DIS 17511 “校准物质和质控品定值的计量学溯源性”和 ISO ／ DIS 18153 “酶催化浓度校准物质和质控品定值的计量学溯源性”。以上指令和标准主要针对诊断试剂的生产。对临床实验室检验来说，作为国际实验室认可依据的 ISO ／ IEC 17025 “检测和校准实验室能力的通用要求” ( 我国国家标准 GB ／ T 15481-2000 和国家实验室认可委员会 CNACL 201-2001 “实验室认可准则”等同采用 ISO ／ IEC 17025) 和 ISO ／ FDIS 15189 “医学实验室质量管理”也都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。

　　在 IS0 ／ DIS 18153 文件中提出下列校准分级和溯源到 SI 单位图


　酶浓度的 SI 单位为“每立方米溶液中每秒中能转化的克分子底物量”。符号为 molsm 或者 ((mol ／ s) ／ m) 。也可以用 kat ／ m 。它处在图的上端或者是最后溯源终点。

　　但在目前，还普遍使用酶活性单位 U( 曾称为国际单位，即每分种能转化一个微克分子底物的酶量 ) 。 1U=lumo1.min=16.667x10 kat 。

　　原级参考方法要确定被测对象，特别是酶的成份，说明测量体系，特别是反应条件。其结果是酶活性浓度的 SI 单位。是操作的第一水平，也是校准的第二层次。

　　测量的每一步骤都应明确并且可估计其不确定度。并最好根据文件 GUM ： 1993 得出合成不确定度。每一测定步骤要清楚地说明并由实验控制，都不使用自动化的测定方法。

　　原级参考方法最好由国际组织如 IFCC 通过协商一致的过程制定。如果没有国际性文件，也可由国家计量研究所或者标准委员会制定暂订的参考测定方法。

　　通过原级参考方法指定原级校准品 ( 原级参考品 ) 的数值及相应的不确定度。并最好是通过正规的多实验室验证实验，并包括检查其可转换性。原极校准品也最好由国际性组织制备。

　　由欧共同体参考物质和测量研究所 (1RMM) 制备的 BCR 有证参考品是一个很好的例子。

　　由原级参考方法校准次级参考测定方法的测量体系，反应条件必须保证其测量对象一致。同样要说明数值的计算与不确定度。为便于操作，常使用一些机械化的器具。往往参考实验室或厂家制订或实施次级参考方法。

　　通过次级参考方法确定次级参考品的数值。一般由单个参考实验室或厂家实验室进行。

　　厂家选择的检测方法由一个或多个原级或次级参考方法校准，或者就是次级参考方法。

　　厂家工作校准品的定值和测量的不确定度由次级参考方法或直接由原级参考方法来定值和估计其不确定度。所使用的参考品应证明在参考测定方法与被校准方法之间有适