我国对临床实验室进行质量管理已有三十年历史，多年来人们强调应作好室内质量控制(internal quality control，IQC)和室间质量评价（external quality assessment，EQA)。现在人们愈来愈清楚地认识到，要真正地全面提高检验质量，只作好上述二项工作，显然是很不够的。通过实验室认可，建立质量(管理)体系，有可能达到提高检验质量的目的。在我国已有一些较好的临床实验室认识到这一点，积极准备，编写质量手册(quality manual),制定程序文件以及各项检验的标准操作程序(standard operation procedure，SOP)。这是一个很好的发展方向和变化。但在个别地区，行政管理机构要求每个临床实验室都要书写和编制质量手册，这恐怕欲速则不达。没有认识到质量管理是一个循序渐进的过程。要真正提高临床实验室的工作质量，恐怕首先还是应作好质量控制(quality control，QC)和质量保证(quality assurance，QA)。在这些工作取得一定成效后，再开始建立质量(管理)系统并争取通过实验室认可。而且实验室通过认可并不意味已经达到质量管理的最高层次。还要进行质量管理的成本核算和经济管理。并进一步实行全面的质量管理。
美国的国家临床实验室标准化委员会(National Committee for Clinical Laboratory Standards，NCCLS)在其编号为GP26-A，标题为“保健的质量体系模式”文件中，综合了Deming和Juran著名质量管理学者的理念，将质量分为自下到上的五个层次，见下表：
表1? 质量阶段层次表

阶? 段	所执行活动
全面质量管理	以质量为中心通过让顾客满意达到长期成功的管理途径
质量管理	包括以下阶段也包括经济方面”质量成本”
质量体系	为达到质量目的全面和协调的工作
质量保证	提供信任表明一个组织能满足质量要求的有计划和系统活动
质量控制	满足质量要求和符合规章的作业技术

　　目前尽管有一些保健机构的服务质量已经达到了较高的质量体系层次，但大多数仍处于较低的QC和QA阶段。但是近年来愈来愈多的保健机构希望提升它们质量体系层次。

　　实验室质量管理的发展历史清楚地说明，实验室的质量管理很难一蹴而就。最好是一个阶段一个阶段前进。有了踏实的QC和QA阶段工作基础，才有可能建立一个好的质量体系。应该注意的是质量管理不只是写了很多文件，更重要的是贯彻。否则就是一时通过了质量体系认证或／和实验室认可，拿到证书。但实际的实验室质量变化不大或者提高不明显。

　　就是作好了QC和QA，并通过了实验室认可，我们也不能就此停止。应该追求质量管理的最高层次即TQM。为达到此目的要求整个组织，组织内每一部门(特别是每一个工作人员)都必须同时做到三个角色，即生产者，供应者和顾客。他们的活动存在着工作过程中的每一个阶段：从申请供应品开始直到跟踪顾客在收到产品或服务后的满意程度。纠正了QA和QC只注意最后产品的缺点，或者只考虑和纠正生产过程某一孤立的问题或缺点。

　　日本人在第二次世界大战后用这种方法明显提高其产品质量，并在国际市场上取得厂迅速发展。所以一度被认为是企业发展的万能方法，一些管理者错误地认为只要制定好TQM和QI的计划，并加以执行就可以奇迹般地改进缺点，并使顾客和雇员相信其产品的新质量。但是很快就发现由外部咨询公司设计的庞大TQM／QI计划忽略了TQM／QI本身很重要的一点，就是雇员和被管理者参与做出管理决定并积极加以执行。这也是很多未能达到咨询公司所期望结果的重要原因之一。

　　西方国家的