TQM／QI往往给雇员带来繁多的文字工作，大量的工作时间被消耗在这些无谓文字工作中，企业负责人愈来愈意识到他们不能等十年时间才改变日前情况，他们往往面对很多现实和重要问题需要解决和纠正。这些都使得管理者不能不去寻找其他办法和途径来不断改进和提高其质量。目前一些学者推崇的6Sigma管理方法就是一个例子。但是不管怎样说：TQM／QI所带来的新颖思维：不断改进质量，集中注意整个过程。以及其分析和解决问题的方法是可取的。在实验室管理中，TQM仍是目前人们公认的原则和方法之一。

　　质量控制(QC)阶段

　　质量控制(QC)的定义为“质量管理的一部份，致力于满足质量要求”。或者是“为达到质量要求所采取的作业技术和活动”。这就是说QC活动不仅仅是室内质量控制(1QC)和室间质量评价(EQA)，还包括其它更多的作业技术活动和活动。美国CLIA 88将QC诸要素归纳为以下十一个方面：设施和环境，检验方法、仪器及外部供应品，操作手册，建立和确认方法的性能规格，仪器和检验系统的维护和功能检查，校准和校准验证，室内质控，室间质量评价，纠正措施，质控记录。

　　为保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，实验室必须建立书面的质量控制规定，规定要求达到上述十一个方面的要求。在实际工作中要遵守质量控制规定的各项规定，以监测和评价每一分析过程中的质量。

　　质量保证(QA)阶段

　　但是只作好这些工作并不意味着就一定能全面达到质量要求，还需要进行一系列质量保证(QA)工作，才能使临床医师和患者信任检测的结果，并确认实验室真正满足了他们对质量的要求。

　　每一个进行检测的实验室必须建立它自己的质量保证(QA)的政策和程序，用所建立的QA政策和程序来监测和评价整个检测过程(分析前、分析、分析后)的质量。实验室通过QA规划和工作来评价其政策和程序的有效性：识别并纠正问题，保证报告的检测结果准确和及时；保证工作人员合适和有能力。实验室向临床和患者提供检测服务，进行检测和发出报告时，都必须达到QA的标准。所有QA活动都必须文件化。

　　如果需要，实验室可根据对下列QA工作的评估，对已建立的QA政策和程序进行复审。及时进行修订或重新制定。

　　QA程序大致包括如下方面：患者检测的管理、患者检测的管理的评估、质量控制的评估、室间质评的评估、检测结果的比较、患者检测结果和患者信息的关系、交流、投诉调查、与工作人员共同审核质量保证和质量保证记录十一个方面。

　　质量体系(QS)阶段

　　NCCLS的GP26-A文件主要描述临床实验室如何建立质量体系；文件首先提出下列—卜点为质量体系的要素：组织、人员、设备、购置和清单、过程控制、文件/记录、事件管理、内部审核、过程改进、服务与满意。

　　其次提出实验室的工作流程和要素。见下图：



GP26-A文件将整个质量体系文件分为三个层次：

　　A层文件(方针政策)

　　此层文件要说清质量体系每一要素的方针政策，也就是要说清在每一要素中要作什么(what to do)。承诺要达到国际的质量标准或导则，国家的规章要求，以及实验室认可的要求。实际上就是要编写好“质量手册”。文件中必须说明；谁负责此项工作；采取什么指施；以及期望的结果是什么。
B层文件(过程文件)

　　包含二个方面的过程文件：第一个方面是与质量体系的十个要素有关，描述如何能达到A层文件的要求，即how it happen。文件中必须说明；谁负责此项工作；采取什么指施；以及期望的结果是什么。

　　第二方面的过程文件是技术文件，主要描述工作流程中各项工作是如何进行的。同样文件中必须说明：谁负责此项工作；采取什么指施；以及期望的结果是什么。

　　C层文件(方法)

　　常称为标准操作程序