(standard operation procedure,SOP),包括:指导操作人员具体如何进行工作的指导书;每一要素中关键步骤如何具体进行的指导文件;工作流程中各个关键步骤如何执行的操作文件。
为了将上述各个方面有机结合起来,GP26-A文件分别制定了与十个要素相应的表2:
表2质量体系要素:组织
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方针政策 |
过程 |
方法 |
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对下列各项说明其方向和打算
●提供服务的准则
●符合政府规章要求
●一个有计划、系统方案来监察质量和服务是否合适
●质量计划
●评估质量体系的有效性和效率 |
叙述如何将打算变为行动
●制定目标、远景和伦理准则
●确定质量管理者的权利和责任
●确定组织中各层次的权力和责任
●建立一个挂你执行层以及维持和定期评估质量体系的人员
●提供足够资源来执行、审核、改进和维持质量体系
●让机构中所有人员参与质量管理 |
为下列活动编制指导文件
●质量体系的年度管理评审 |
表3质量体系要素:人员
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方针政策 |
过程 |
方法 |
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对下列各项说明其方向和打算
- 任职资格
- 职务描述
- 发展方向
- 培训
- 能力评估
- 继续教育
- 业绩评价
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叙述如何将打算变为行动
- 决定每台设备的需求
- 决定每台设备的合理使用
- 制定保证合理使用的机制
- 决定设备安装、校准、维护、排除故障、服务和修理的标准
- 制定计算机软件安装、维护、故障排除、服务与修理的机制
- 制定校准和维护的时间表
- 制定评审所有设备安装、校准、维护、排除故障、服务和修理文件的机制
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为下列活动编制指导文件
- 取得新设备
- 安装新设备和软件
- 合理使用设备和软件
- 执行常规校准
- 获得内部和外部维护、故障排除、服务
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表4质量体系要素:设备
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方针政策 |
过程 |
方法 |
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对下列各项说明其方向和打算
- 设备选择
- 合理使用设备,包括计算机
- 设备安装、校准、维护、排除故障、服务和修理
- 对所有安装、校准和维护活动形成文件和审核
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叙述如何将打算变为行动
- 决定每台设备的需求
- 决定每台设备的合理使用
- 制定保证合理使用的机制
- 决定设备安装、校准、维护、排除故障、服务和修理的标准
- 制定执行安装、校准、维护、排除故障、服务和修理的机制
- 制定计算机软件安装、维护、故障排除、服务与修理的机制
- 制定校准和维护的时间表
- 制定评审所有设备安装、校准、维护、排除故障、服务和修理文件的机制
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为下列活动编制指导文件
- 取得新设备
- 安装新设备和软件
- 合理使用设备和软件
- 执行常规校准
- 获得内部和外部维护、故障排除、服务
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表5质量体系要素:采购
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方针政策 |
过程 |
方法 |
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对下列各项说明其方向和打算
- 采购的产品和服务
- 采购产品和服务的所要质量
- 评估现时与潜在产品和服务的供应商
- 所能获得的物质与供应品
- 改进采购过程
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叙述如何将打算变为行动
- 确认潜在供应商
- 确定所采购产品和服务的标准
- 建立一个系统来确定设备、供应商和服务供应商的质量
- 确认需特殊处理的物质
- 建立一个系统对来到的物质进行获得、检查、接受、储存和建账
- 建立机制将物质与适当的患者、活动或记录联系起来
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为下列活动编制指导文件
- 用建立的标准评估和选择供应商
- 建立、修订和分发一份合适的供应商名单
- 对供应商进行评估
- 对来到物品进行收到、检查、贮存和建账
- 对账目进行评估和维护
- 对物质、供应品服务的提供者提供反馈
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