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应该循序渐进地进行质量管理

08年08月15日 09:39:37   来源:   作者:   【大 中 小】 阅读: 人气
(standard operation procedure,SOP),包括:指导操作人员具体如何进行工作的指导书;每一要素中关键步骤如何具体进行的指导文件;工作流程中各个关键步骤如何执行的操作文件。

  为了将上述各个方面有机结合起来,GP26-A文件分别制定了与十个要素相应的表2:

  表2质量体系要素:组织

方针政策

过程

方法

对下列各项说明其方向和打算
●提供服务的准则
●符合政府规章要求
●一个有计划、系统方案来监察质量和服务是否合适
●质量计划
●评估质量体系的有效性和效率

叙述如何将打算变为行动
●制定目标、远景和伦理准则
●确定质量管理者的权利和责任
●确定组织中各层次的权力和责任
●建立一个挂你执行层以及维持和定期评估质量体系的人员
●提供足够资源来执行、审核、改进和维持质量体系
●让机构中所有人员参与质量管理

为下列活动编制指导文件
●质量体系的年度管理评审

  表3质量体系要素:人员

方针政策

过程

方法

对下列各项说明其方向和打算

  1. 任职资格
  2. 职务描述
  3. 发展方向
  4. 培训
  5. 能力评估
  6. 继续教育
  7. 业绩评价

叙述如何将打算变为行动

  1. 决定每台设备的需求
  2. 决定每台设备的合理使用
  3. 制定保证合理使用的机制
  4. 决定设备安装、校准、维护、排除故障、服务和修理的标准
  5. 制定计算机软件安装、维护、故障排除、服务与修理的机制
  6. 制定校准和维护的时间表
  7. 制定评审所有设备安装、校准、维护、排除故障、服务和修理文件的机制

为下列活动编制指导文件

  1. 取得新设备
  2. 安装新设备和软件
  3. 合理使用设备和软件
  4. 执行常规校准
  5. 获得内部和外部维护、故障排除、服务

 

  表4质量体系要素:设备

方针政策

过程

方法

对下列各项说明其方向和打算

  1. 设备选择
  2. 合理使用设备,包括计算机
  3. 设备安装、校准、维护、排除故障、服务和修理
  4. 对所有安装、校准和维护活动形成文件和审核

叙述如何将打算变为行动

  1. 决定每台设备的需求
  2. 决定每台设备的合理使用
  3. 制定保证合理使用的机制
  4. 决定设备安装、校准、维护、排除故障、服务和修理的标准
  5. 制定执行安装、校准、维护、排除故障、服务和修理的机制
  6. 制定计算机软件安装、维护、故障排除、服务与修理的机制
  7. 制定校准和维护的时间表
  8. 制定评审所有设备安装、校准、维护、排除故障、服务和修理文件的机制

为下列活动编制指导文件

  1. 取得新设备
  2. 安装新设备和软件
  3. 合理使用设备和软件
  4. 执行常规校准
  5. 获得内部和外部维护、故障排除、服务

  表5质量体系要素:采购

方针政策

过程

方法

对下列各项说明其方向和打算

  1. 采购的产品和服务
  2. 采购产品和服务的所要质量
  3. 评估现时与潜在产品和服务的供应商
  4. 所能获得的物质与供应品
  5. 改进采购过程

叙述如何将打算变为行动

  1. 确认潜在供应商
  2. 确定所采购产品和服务的标准
  3. 建立一个系统来确定设备、供应商和服务供应商的质量
  4. 确认需特殊处理的物质
  5. 建立一个系统对来到的物质进行获得、检查、接受、储存和建账
  6. 建立机制将物质与适当的患者、活动或记录联系起来

为下列活动编制指导文件

  1. 用建立的标准评估和选择供应商
  2. 建立、修订和分发一份合适的供应商名单
  3. 对供应商进行评估
  4. 对来到物品进行收到、检查、贮存和建账
  5. 对账目进行评估和维护
  6. 对物质、供应品服务的提供者提供反馈

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